宇昌生技的新药快要在美国上市了
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※ 苹果日报
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中裕爱滋新药向美完成申请 估Q4上市
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中裕（4147）宣布，旗下爱滋病新药TMB-355正式完成向美国FDA提药品上市查验登记（
BLA）申请，美FDA正安排上市前药品生产实地查核，依照以往核准进度，推估TMB-355上
市时间点约在第4季。
中裕治疗爱滋病单株抗体药TMB-355为第4线用药，未来其他剂型研发将再延伸至2、3线，
甚至第1线市场，中裕甫于3月与加拿大伙伴签约扩大合作，销售授权地区从美加延伸到欧
洲，初估美国高峰年销售金额约3亿~ˋ4亿美元，而欧洲定价是美国的6~7成，高峰年销售
金额约2亿美元。
中裕今宣布，已于美国时间5月3日正式以电子送件方式，完成向美国FDA提出爱滋病新药
TMB-355(ibalizumab)药证审查申请。
由于TMB-355先前已获得美国FDA核准通过应用于多重抗药性病人“孤儿药”及“突破性治
疗”资格，依美国相关法规，FDA将予以优先审查、并全数减免其审查费用，以加速未来
药物上市时程。
据过往爱滋病核准进度，以及六个月期限优先审查时程，合理推测预计TMB-355上市时间
点约在今年第4季附近。（江俞庭/台北报导）
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