楼主:
s1s1 (胖鸟)
2020-08-19 08:00:28题外话
对Digital health有兴趣的
刚好FDA七月底有出了一个guidance
Multiple Function Device Products: Policy and Considerations
https://tinyurl.com/y44z5vuk
有兴趣的人可以参考一下
可以搭配14971:2020一起服用
作者: roy730220 2020-08-20 19:50:00
真的不推这种医材，很多都在做这种，做出来用途也不大但新创公司有的不是真的在卖产品的
推个 感谢你的建议 我觉得这类型器材会是未来电子医疗产品主流 所以如果有更多人一起集思广益 或许能找更有创意的商业模式！
作者: bpjp (咏弈) 2020-08-27 10:15:00
14971是风险管理的准则，要进医材研发法规13485与14971是必读
感谢b大回应，但其实我的问题是14971没有2020版..?
作者: roy730220 2020-08-28 22:42:00
应该是 ISO/TR 24971:2020 (14971的应用指引)
作者:
saltlake (SaltLake)
2020-08-28 23:34:00最新版应用指引似乎是前版那些资讯性的附录之内容?这部分有何更新吗?
作者: bpjp (咏弈) 2020-08-30 20:51:00
14971最新版本是14971:2019，原本的附录内容扩充及调和MDR编为ISO/TR 24971:2020，所以现在医材风险管理这两份都是标准，改版年份不同