Re: [讨论] Healthcare新创与医材厂或药厂合作模式 s1s1 PTT批踢踢实业坊

Re: [讨论] Healthcare新创与医材厂或药厂合作模式

楼主: s1s1 (胖鸟) 2020-08-19 08:00:28

题外话
对Digital health有兴趣的
刚好FDA七月底有出了一个guidance
Multiple Function Device Products: Policy and Considerations
https://tinyurl.com/y44z5vuk
有兴趣的人可以参考一下
可以搭配14971:2020一起服用

作者: birdinucr 2020-08-20 12:45:00

您的嘴砲很有建设性呀，推

作者: roy730220 2020-08-20 19:50:00

真的不推这种医材，很多都在做这种，做出来用途也不大但新创公司有的不是真的在卖产品的

作者: MakeSITGreat (MakeSITGreatAgain) 2020-08-25 11:09:00

推个感谢你的建议我觉得这类型器材会是未来电子医疗产品主流所以如果有更多人一起集思广益或许能找更有创意的商业模式！

作者: sunnyforever (桑尼佛艾尔) 2020-08-25 15:31:00

14971:2020是？

作者: bpjp (咏弈) 2020-08-27 10:15:00

14971是风险管理的准则，要进医材研发法规13485与14971是必读

作者: sunnyforever (桑尼佛艾尔) 2020-08-27 20:07:00

感谢b大回应，但其实我的问题是14971没有2020版..?

作者: roy730220 2020-08-28 22:42:00

应该是 ISO/TR 24971:2020 (14971的应用指引)

作者: saltlake (SaltLake) 2020-08-28 23:34:00

最新版应用指引似乎是前版那些资讯性的附录之内容?这部分有何更新吗?

作者: bpjp (咏弈) 2020-08-30 20:51:00

14971最新版本是14971:2019，原本的附录内容扩充及调和MDR编为ISO/TR 24971:2020，所以现在医材风险管理这两份都是标准，改版年份不同

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