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最近一直被问，也受邀去大学讲过几次lecture
想说好歹也在这个产业那么久了，来回馈社会一下
先介绍自己：
大学:药学系，研究所:临床药学
毕业后在留在研究室帮忙跟医师/药厂合作的phase 4 跟PE study *1.5年
全球前三大CRO -> CRA* 4年
目前在全球前20大CRO -> CTM
(CRO: Contracted Research Organization)
(CRA: Clinical Research Associate)
(CTM: Clinical Trial Manager)
1. CRA在干嘛?
基本上到104 or 四个1等等人力银行，就可以找到一大堆CRA的JD惹
在欧美大多CRA是真的只负责monitoring，就是确保试验进度符合Milesttone
然后定期出差到医院，认真看病例确定受试者有没有发生Adverse event
确定受试者资料有被正确的capture on eCRF, no open query on eCRF
或是确认所有SAE、IRB report都有在时间内完成通报
然后要确认所有试验流程都有符合TFDA法规、GCP、protocol requirement等等
但是在台湾，CRA要帮忙很多国外都是由医师做的事情，或是cover其他role
例如临床试验合约、大部分IRB送审、找vendor & 协助签约
site staff training 甚至是 core document customization
总而言之，就是做跟临床试验相关的包山包海很杂很繁琐
+需要医疗相关专业
+大量但是时限很紧 的事情
2. CRA未来的出路
未来的出路真的非常见仁见智~
我认识很多欧美的CRA，都是三四十岁的妈妈了，还是乐此不疲
亚洲CRA寿命通常比较短，很少6-7年资历的CRA
(也跟local practice & 分工程度有关)
CRA往上通过CRA2、CRA3、Sr. CRA后，通常会往CTM 或是CRM发展
CTM或称PM (project manager) or COL (clinical operation lead)
就是以trial为导向的function lead，monitor CRA然后做为对sponsor的窗口
CRM (Clinical research manager)或称LM (line manager)
是以people management为导向，协助CRA，看跟sponsor签约的内容，也可能参与project
也可能往quality assurance、quality management发展
或者是到pharma 去作project lead之类的，都是直接相关的发展
至于再往上发展甚至是往旁边发展的，选择多的勒...
不过那都是入行8-10年以后的事情惹，
我打算过两年在开始想，目前还无法分享 XD
3. 入行的门槛
医疗相关科系，尤其是药学系，应该算最吃香吧
一部份是去跟医师讲药物机转的时候完全不会有障碍，
另一方面是在看病历的时候速度会很快
看到有开什么药物就可以马上知道受试者是不是有什么AE、SAE、
或是这个共服药物是不是试验期间禁用的机转
护理、生科背景的也算不错，但入行的几乎都是国立护研所/生科所
再来是语文
虽然大家不一定加入的CRO都是外商，但英文真的是非常重要的条件
首先study protocol & investigator brochure就是几百页的英文
大概就是两三天内要catch up
再来是很多study team/sponsor communication都一定是用英文
email一天收个30封、写个20封左右
每天都有不一样study的meeting，会议中都会需要开口讨论
最后是EQ + 腰杆
因为合作的对象都是颇大排的医师 + 某些很资深的研究护理师(SC)
如果口条不好、条理不清楚、腰杆不够软、嘴不够甜
很容易在一开始就疯狂被打脸 + 羞辱
然后因为医师 & SC不爱妳，造成study milestone完全无法达成
4. 给后辈的话
CRA们外表上是真的光鲜亮丽，呈现一个很正很专业的状态出现在医院
手机高铁APP打开随便都是这个月搭了至少10趟之类的状态
出租车当公共汽车一样的常常搭~
但这个产业loading真的很大，压力也非常大，
不论妳今天to do list排多满，永远都会有紧急的事情出来插队
一天到晚都有莫名奇妙的事情可以发生~
不论是下班了或早上七八点或是周末，医师或SC有事就call妳
大家累到一天到晚UTI、健检被警告肝表面粗糙、肝指数异常都是家常便饭
如果有考虑入行，这些都是需要纳入考虑的因素
但是相对的，薪资也比一般医疗产业来的好
公司的福利、年假、带薪病假也是医院或其他企业的很多倍
虽然现在的确比前几年入门门槛高了一些
临床试验在台湾也已经从日出准备走到日正当中的状态
但要走到日落或夕阳产业，至少还要个好几十年光景
只要人类有追求更有效更无副作用的医疗的一天，这个产业就会存在一天
台湾现在相较于中国保有许多技术、经验、品质的优势
只要大家一起努力，维持现在的品质、在速度上能更加油，追上韩国的程度
基本上短期间内是不会中国被取代的
以上，希望有帮助到对这行有兴趣的大家!!
下台一鞠躬 :D