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三星Bioepis首次对跨国制药公司提起诉讼
朴泰熙 记者 2016.04.05 15:00
三星Bioepis针对跨国制药公司艾伯维 (AbbVie) 提起诉讼，要求宣布该公司风湿性关节炎
药“Humira”的专利权无效。
三星Bioepis的相关人士4月4日介绍称“起诉的目的是通过法律渠道确认治疗风湿性关节
炎与银屑病的‘Humira’适应症并非新物质或新技术”。这是三星首次针对跨国制药公司
提起要求宣布相关专利无效的诉讼。
风湿性关节炎药Humira的物质专利在欧洲将于2018年到期，但艾伯维为阻止后起企业在市
场推出药效相似但价格更加便宜的“生物仿制药”，对同样的物质追加申请了治疗银屑病
等适应症专利，将专利到期时间延长到了2022年。
“Humira”与杨森公司的“Remicade”和安进公司的“Enbrel”并称世界三大自体免疫性
疾病治疗剂，仅去年就售出了16万亿韩元，是全球销售额最高的医药产品。“Humira”这
一种产品的销售额占到了艾伯维总销售额的61%之多。
分析认为，三星Bioepis之所以就此提起诉讼，是因为三星在Humira仿制药技术上走在最
前列。三星Bioepis去年7月结束了Humira生物仿制药“SB5”的三床临床试验。而且，美
国风湿病学会还在去年11月发表研究结果称“已经证实SB5拥有与原创药同等的效果”。
三星Bioepis相关人士称“我们一直在进行相关准备，计划年内在欧洲获得销售许可”。
随着大型医药品的专利到期时间扎堆到来，生物业界之间关于专利权的纠纷日益激化。辉
瑞、诺华、安进等加入生物仿制药开发行业的全球开发公司也都在与原创医药品开发公司
展开专利诉讼。据悉，开发出Enbrel的美国生物企业安进也已对艾伯维提起Humira专利无
效诉讼。
专家们表示“专利到期后，生物仿制药纷纷出现，药品价格会下降50~70%之多，因此原创
开发公司都会想尽办法延长专利时间，必然会导致大量专利纠纷”。三星Bioepis的代表
高寒胜（音）表示“原创医药品开发公司意图通过延长抗体药品的专利到期时间筑起专利
壁垒，从而阻止后起企业进入相关市场，将利用进攻型的专利诉讼突破这一壁垒”。