※ 引述《MICWAR (EE)》之铭言：
: 我一直有一个长久的疑问，台湾的制剂开发能力与生产品质真的有低成本高技术到能够吸
: 引国外原料药厂、行销药厂合作吗? 偏偏法德、安成、友霖、泰和硕等等都有一些成绩出
: 来。
: Paragraph IV的门槛与机会应该是人人想抢，台湾的制剂公司或药厂要如何抢到像这类的
: 跨国行销合作案呢?
: 讲白一点，Actavis有没有自行开发Pitavastatin的能力，我相信绝对有，这样的情况下
: 台湾的优势在什么地方? 是法规?、是临床？、是潜在市场吗?
便宜的研发人力
法规部分有作欧美市场的药厂不外乎是委外整理文件与自己下海摸索。基本上有成立组织
来协助送件或是公司自己请顾问以案件来实作(至少我的公司是如此)
作PVI药品，最主要是要了解原厂的专利布局以及解读专利回避专利。其实这中间最重要
的是智财部门与律师团队。有的公司会想办法让原厂专利无效，借此来当谈判筹码。有些
则是尽其所能去回避专利，以获取在诉讼时打赢的机会。
文中很明确的就是诉讼部分是合作双方一起承担风险，毕竟打一个官司所费不赀。(可
Google安成诉讼的花费)。对于ACTAVIS来说只要出诉讼费用与授权金，找一个US FDA认可
的厂，又把Pitavastatin开发好的厂商。本身只要再请智财部门与律师评估侵权风险，这
样会比自己开发来的便宜。通路商万能。
基本上能谈到合作，通常送件的相关文件已准备完成，只是要找人来分担风险，找一个在
美国有良好的通路的药商。(可google 安成在美国的合作模式)
基本上多去参加CPHI这种展览，就会找到合作的伙伴。
选择开发的品项很重要，后面的研发团队很重要。一步走错，就步步错。要有壮士断腕的
决心。
: 抢攻美国P4降血脂药商机，友霖携手Actavis
: MoneyDJ新闻 2014-09-04 15:53:35 记者 萧燕翔 报导
: 友霖生技(4166) 4日宣布，和全球第三大药品制药商Actavis (NYSE:ACT) 正式签约，联
: 手拓展降血脂学名药Pitavastatin的美国市场。该药品是友霖向美国FDA提出的第一个挑
: 战第四类学名药(Paragraph IV) 的专利学名药。一旦挑战专利成功，并取得美国FDA核发
: 的药证，就能于美国市场拥有180天独家专卖权。
: 合约生效后，友霖将依据合约在不同里程碑向Actavis取得授权金，未来双方将共同面对
: 挑战专利的经费与司法程序。药品核准上市后，友霖生技拥有药证与专利技术独家持有权
: ，并负责药物生产制 造，Actavis将负责全美的通路与销售，销售利润则由双方共享。
: 根据IMS Health到2014年6月30日的统计资料，Pitavastatin原厂药(品名为Livalo)于过
: 去一年在美国的销售业绩大约为1.55亿美元。看好Pitavastatin在美国降血脂药品市场的
: 发展潜力，友霖结合Actavis在挑战第四类学名药(Paragraph IV)的丰富经验以及在全美
: 拥有完整药品行销通路之优势。一旦挑战专利成功 可借由Actavis提早完成的通路布建，
: 抢攻每年约1.55亿美元的商机。
: Pitavastatin为疗效佳、副作用低的降血脂用药，同时和糖尿病药物并用，较不会增高糖
: 化血色素(HbA1c)，除了在美国挑战原厂专利大有进展，在国内已取得上市许可(品名为
: Pitator)，现正于各大医疗院所进药中。